Pelê Masterê Derman çi ye?

Dema ku behsa Dosya Mastera Dermanan tê kirin, çêkerên cihêreng reaksiyonên cûda hene. DMF ji bo hilberîneran ne mecbûrî ye ku qeyd bikin. Lêbelê, hejmareke mezin ji hilberînerên derman hîn jî serlêdana DMF-ê ji bo hilberên xwe dikin û qeyd dikin. Çima?

Pelê Masterê Derman çi ye?

Ji bo ku em dest bi karsaziyê bikin, ka em pêşî li naveroka Dosya Mastera Derman binihêrin, û dûv re biaxivin ka ew çi dikare bike!

Komek bêkêmasî ya belgeyên ku hilberîna narkotîkê û rêveberiya kalîteyê nîşan dide jê re tê gotin Dosya Master Drug (DMF), ku tê de danasîna cîhê hilberînê (nebat), taybetmendiyên kalîteya taybetî û rêbazên vekolînê, pêvajoya hilberînê û ravekirina amûrê, kontrolkirina kalîteyê û kalîteyê vedihewîne. serekî.

Kîjan pargîdan dikarin serlêdana DMF bikin?

Pênc celebên DMF hene ku ji hêla FDA ve têne derxistin:

Tîpa I: Malpera Çêkirinê, Tesîs, Pêvajoyên Xebatê, û Karmend

Tîpa II: Madeya Derman, Navbera Derman, û Materyal Di Amadekirina Wan de Bikaranîn, an Hilbera Derman

Tîpa III: Materyalên pakkirinê

Tîpa IV: Derhêner, Rengdêr, Tehm, Essence, an Materyalên Di Amadekirina Wan de Bikaranîn

Tîpa V: Agahdariya Referansa Pejirkirî ya FDA

Li gorî pênc celebên jorîn, cûreyên cûda yên pargîdanî dikarin li gorî hewcedariyên xwe ji bo naveroka agahdariya ku ji hêla celebên cûda yên DMF-ê ve tê xwestin serlêdan bikin.

Mînakî, heke hûn yek inçêkerê API, DMF-ya ku hûn hewce ne ku ji FDA-yê serlêdan bikin, girêdayî Tîpa II ye. Divê materyalên ku hûn pêşkêş dikin ev in: radestkirina serîlêdanê, agahdariya îdarî ya têkildar, daxuyaniya pabendbûna pargîdaniyê, danasîna taybetmendiyên laşî û kîmyewî yên hilbera serîlêdanê, ravekirina hûrgulî ya rêbazên hilberîna hilberê ,Kontrolkirina kalîteya hilberê û kontrola pêvajoya hilberînê, ceribandina aramiya hilberê, pakkirin û nîşankirin, prosedurên xebitandinê yên standard, hilanîn û rêvebirina madeyên xav û hilberên qedandî, rêveberiya belgeyê, verastkirin, pergala rêveberiya jimareya hevîrê, vegerandin û avêtin, hwd.

Di pir rewşan de, DMF bûye yek ji faktorên girîng ji bo celebek derman û API-yê ku ew dikarin ji welatek diyarkirî re bêne hinardekirin. Dema ku hûn dixwazin têkevin bazara firotanê ya welatên din, hebûna vê DMF girîng e. .

Mîna ku di Civata Ewropî de, DMF beşek ji destûrnameya kirrûbirrê ye. Ji bo dermanan, komek materyal ji Civata Ewropî an Rêvebiriya Dermanên Neteweyî ya welatê firotanê re were şandin, û destûrnameya kirrûbirrê dê were desteser kirin. Dema ku peydaker ji malzemeya çalak (ieAPI) ya ku di guherîna dermanê de tê bikar anîn, dê prosedurên jorîn bicîh bibin. DMF beşek girîng a materyalên serîlêdanê ye. Heke DMF wekî ku tê xwestin neyê peyda kirin, hilberên ku têne hilberandin nekarin bifroşin welat.

DMF ji bo hilberîneran rolek sereke dilîze. Heya nuha, Hande serlêdan dikeMelatoninDMF.Di warê qeydkirina belgeyê de, Hande xwedan tecrubeya serîlêdanê ya gelek salan û tîmek pispor e.Navenda Bersivdana Bilez a ku me heye vebijarkên çêtirîn pêşkêşî we dike ku hûn di demek herî kurt de hewcedariyên we bicîh bînin.Heke hûn hewce ne ku dema ku hûn serlêdana belgeyên DMF bikin ferman kirinMelatonin, ji kerema xwe bi me re têkilî daynin!


Dema şandinê: Sep-23-2022