1. Pêşkeftina xebata herî dawî:
Daxuyaniya birêkûpêk a paklîtaxela xwezayî:
● Çîn CDE:
Di 13ê Kanûna Pêşîn, 2021 de, serîlêdana pêvek a CDE qediya (rewşa CDE ya herî dawî di wêneyê de tê xuyang kirin).û Hande di 18-20 Çile, 2022 de vekolîna lihevhatina GMP ya li ser cîhê Rêveberiya Xurek û Derman a Parêzgeha Yunnan qebûl kir. Ji ber ku CDE dê êdî tu belgeyên pejirandinê ji bo qeydkirina API-yê û vekolîna guhartinê nede, ew ê ti belgeyên piştgirî ji bo dem e, lê ew jixwe dikare ji hêla amadekarî û amûran ve were referans kirin.Li gorî pejirandina CDE, ji kerema xwe ji bo pêvajoya têkildar û guhertinên standard serî li e-nameya agahdariya guhartinê bidin..
Piştî vekolîna li cîhê, Yunnan Hande dê bi fermî firotana bazirganî li sûka Chineseînî ji nû ve dest pê bike.Pargîdaniya we dikare hilberên Hande ji bo lêkolîn û pêşkeftinê, ceribandina piçûk, ceribandina pîlot û karanîna klînîkî li gorî hewcedariyên we bikar bîne.Materyalên serîlêdanê dikarin rasterast materyalên Hande CDE binivîsin.
● EU EDQM:
Hande sertîfîkaya CEP û "Belgeya Sertîfîkayê ji bo Hinardekirina API-yê ji bo YE" ("WC") wergirtiye, û bazara YE ji nû ve dest bi firotana bazirganî ya fermî kir.Ger pargîdaniya we hewceyê belgeya CEP û nameya destûrnameyê an hilberan e, ji kerema xwe di wextê de bi me re têkilî daynin.
● FDA ya Dewletên Yekbûyî:
Agahdariya guhertina DMF hate şandin.
● Welat an herêmên din:
Rûsya: Xerîdarên heyî dest bi aktîfkirina qeydkirinê kirine;
Hindistan: Daneyên DMF hatine şandin;
Brezîlya: Amadekirina daneya DMF;
Japonya: Materyalên qeydkirinê hatine şandin;
TGA Awustralya: Di amadekariyê de;
EU GMP: di amadekariyê de;
Welatên mayî dê di heman demê de serlêdan bikin.Di pêşerojê de, Hande dê alîkariya pargîdaniya we bike ku bazara stratejîk a navneteweyî berfireh bike.
2. Xeta hilberîna paclitaxel a nîv-sentetîkî 10-DAB:
Hilberîna pîlot qediya û ceribandin qediya.Naha lêkolîna kalîteyê û vekolîna aramiyê bikin.Plana hilberîna hevîrê ya verastkirina 3-ê dê di Çileya 2022-an de dest pê bike piştî ku sazkirin û peywirdarkirina alavan qediya.
Plana qeydkirina birêkûpêk a paclitaxel a nîv-sentetîkî 10-DAB:
● Çîn CDE: Hejmara Belgeyê: Y20210000685, tê plan kirin ku di çaryeka duyemîn a 2022-an de serîlêdanê dest pê bike;
● EDQM û FDA: Plan bikin ku di çaryeka çaremîn a 2022 de pel bikin.
3. Xeta pêvajoyê ya seretayî:
Bi statîstîkên li cîh û ceribandina nimûneyê ya gelek bingehên çandiniya yew, plansaziya kirînê ya salane bi 3 bingehên çandiniyê yên mezin ve hatî bicîh kirin da ku peydakirina madeya xav a têr a mîqdara bi bandor a paclitaxel were peyda kirin.Hilberîna salane ya 10-DAB 2000kg / sal e, bi kalîteya stabîl û peydakirina demdirêj.
● Belgeya rêziknameyê 10-DAB III:
DMF: Hejmara DMF-ê hate bidestxistin.
2. Agahiyên din
1. Di bin bandora serhildanê de, Hande dê êdî beşdarî pêşangeha CPHI nebe.Ji bo ku em baştir ji pargîdaniya we re xizmet bikin, em ê berdewam bikin serdanên xerîdar û bi karûbarên çêtir bi xebata pêşvebirina bazara pargîdaniya we re hevkariyê bikin.
Dema şandinê: Feb-18-2022